日前，經江蘇省藥品監(jiān)督局審批，江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩產品獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

       江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司主要從事一、二類醫(yī)用高分子材料及制品的生產和銷售。新冠肺炎疫情發(fā)生后，該公司嚴格按照醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求，積極研發(fā)和轉產防護用品，于去年3月31日獲得了江蘇省第一張一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩應急審批注冊證。

      去年6月開始，該公司組織精干力量，申請一次性使用醫(yī)用口罩注冊證和醫(yī)用外科口罩注冊證，從場地、技術、質量等各個環(huán)節(jié)積極組織實施，確保產品的安全性和有效性。該公司專門騰出超過1萬平方米的10萬級凈化車間，投資約3億元，新建了10條全自動口罩生產線、10條防護服生產線。

      該公司從原材料進廠到生產制造、產品出廠全程把好關。向供應商發(fā)出原材料要求，對每批原材料進行進料檢測；檢測中心按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的要求每周對車間環(huán)境進行檢測；員工則必須按照潔凈室管理要求穿戴好潔凈服、佩戴口罩、手部消毒，并定期對設備進行表面清潔；對產品精益求精，采購了先進的檢測設備，對每批產品進行顆粒過濾效率、細菌過濾效率、壓力差檢測等關鍵技術指標的檢測。“在生產過程中，我們對產品的外觀、尺寸、功能等進行全面檢測，最終在出廠前我們還要進行出廠交貨檢驗，把好口罩生產的進料關、質量關和出廠關。”該公司檢測中心總監(jiān)吳超兒說。

      目前，該公司已經達到日產500萬只各類口罩、2000件防護服和隔離衣的生產能力，為常態(tài)化疫情防控和當前企業(yè)復工復產提供保障。